ﾀﾐﾌﾙの異常行動について

ﾀﾐﾌﾙの異常行動について…ﾀﾐﾌﾙの異常行動の症状・ﾀﾐﾌﾙの異常行動の予防…etc

ﾀﾐﾌﾙの異常行動

ﾀﾐﾌﾙについては､これまでに､服用した10歳以上の未成年の異常行動による死亡事例などが報告されています｡
このような報告された死亡事例については､薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で議論いただくとともに専門家からの意見を伺ってきましたが､これまでのところ､ﾀﾐﾌﾙ服用と異常行動による個々の死亡例との因果関係については否定的であり､突然死についても同様に因果関係は否定的とされております｡
しかし､本年2月にﾀﾐﾌﾙ服用後に転落死された事例が２例報告され､さらに本年３月２０日､ﾀﾐﾌﾙの服用後に１２歳の患者が２階から転落して骨折したとする症例が１例報告されました｡
これらを受けて､３月２０日に､このような異常行動による死亡や転落とﾀﾐﾌﾙ服用との因果関係は不明であるものの､予防的な措置として､添付文書を改訂し原則として１０歳代の小児･未成年者にﾀﾐﾌﾙの使用を差し控える旨等（下記参照）を警告欄に追記するとともに､｢緊急安全性情報｣を医療機関等に配布し､ﾀﾐﾌﾙ服用後の異常行動について､更に医療関係者の注意を喚起するよう､製造販売元の中外製薬株式会社に指示をしました｡
原則として１０歳代の小児･未成年者にﾀﾐﾌﾙの使用を差し控えるとした理由は､　(1)ﾀﾐﾌﾙを服用した後､いわゆる異常行動により死亡した事例が５例あり､いずれも10歳以上の未成年(12歳～17歳）であったこと､　(2)ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞによる死亡者数をみると､９歳までの小児に比べて､10歳代で少なくなっており､10歳以上の小児･未成年は一般に抵抗力が高く､特に合併症や既往歴のあるﾊｲﾘｽｸ患者でなければ､必ずしもﾀﾐﾌﾙを投与する必要はないものと考えられることなどから､判断したものです｡
なお､この点に関し､本年４月４日には薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開催し､ﾀﾐﾌﾙが販売された平成１３年２月以降に中外製薬から報告された副作用報告等をすべて公開し､審議を行いました｡
その結果､ﾀﾐﾌﾙの服用と転落･飛び降り又はこれらにつながるような異常な行動や突然死などと２３の関係については結論が得られず､そのため､引き続き詳細な検討を行うこととされましたが､当面の措置として､３月２０日の対策等現在講じている措置を継続することは妥当とされたところです｡
なお､死亡例も含め副作用が報告されている症例については､厚生労働省のﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞの下記ｱﾄﾞﾚｽに掲載しています｡

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/s0404-2.html

引用：厚生労働省ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ

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